A食品药品监管局执法人员在辖区内B医院检查时，发现该医院无《医疗机构制剂许可证》，并在医院药房发现大量塑料袋装“组合药品”，每袋“组合药品”中包含小包装“党参”“当归”等中药配方颗粒若干，外包装贴有处方组成和服用方法，但未有患者姓名、包装日期和有效期等信息。B医院负责人称，这些组合药品是生产中药配方颗粒的C公司按照医院提供的处方，将中药配方颗粒组合包装后销售给医院的。医生根据患者的情况，选择相应的协定处方，由药房将上述“组合药品”配发给患者使用。
对于B医院使用的上述“组合药品”是否属于医疗机构制剂，B医院是否构成无证配制制剂行为，执法人员意见不一。
药品是特殊商品，新药和医疗机构制剂的审批更是有着严格的程序。而在实际监管过程中，执法人员发现，某些医疗机构特别是中医医疗机构为了所谓的节约时间、方便病患，在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，按照某些医生的“经验方”“协定处方”，或以中药饮片煎制，或以配方颗粒混搭，配发给患者使用。这些所谓的“经验方”“协定处方”在没有经过任何临床试验，没有进行任何安全评估，没有取得任何监管部门审批的情况下，成为患者腹中之物，严重扰乱药品市场秩序，因此必须引起药品监管部门的高度重视。
医疗机构制剂尤其是中药制剂，大多是一些经验丰富的医学工作者经过多年临床实践，反复论证并经审批而开发的药品配方，是我国自主研发新药的重要基础。但是，目前对配制制剂行为的界定、监管和处罚，对于无证配制的制剂是否应按假药论处等问题，法律规范规定并不明晰完善。因此，食品药品监管部门应高度重视医疗机构制剂的监管工作，尽快出台医疗机构制剂相关政策，完善法律法规，使广大监管执法者，特别是基层食品药品监管工作者有章可循。
一是要加强对医疗机构自行配制制剂的日常监管，加大执法力度。食品药品监管部门要与卫生行政主管部门联合开展医疗机构专项整治工作，对有证医疗机构配制制剂的行为采取不定期、多部门联动检查，对医疗机构原料购进、生产流程、质量把控和安全评估等工作进行全方位监管，结合抽样检验，严把医疗机构制剂质量关。对于医疗机构无证配制制剂的行为，在依法处罚的同时，要通报卫生行政主管部门。
二是要加强对医疗机构制剂委托加工的日常监管和执法力度，要求委托方与受托方明确各自职责，建立完善的质量管理体系，一旦发现违规生产或委托生产的制剂质量不合格，要依法一查到底。
三是要配合上级部门制定医疗机构制剂相关政策。基层执法人员要充分结合调查研究，积极配合上级部门尽快制定相关政策，完善制剂监管法律法规。
（作者单位：江苏省江阴市食品药品监督管理局）
